22 y 23 de Agosto de 2012

Trazabilidad y seguridad del paciente


"La Trazabilidad permite reducir gran parte de los costos en Salud”
, coincidieron expertos de la Salud a nivel nacional

Expertos de la ANMAT y de la Superintendencia de Servicios de la Salud coincidieron en los aspectos más favorables de la trazabilidad en los medicamentos que se ha comenzado a aplicar a nivel nacional. Fue durante una disertación en el marco de la Maestría en Administración de la Salud de la UBA, dictada en la Fundación Sanatorio Güemes de la Capital Federal.

La representante de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Dra. Jesica Carino, destacó que “la Trazabilidad permite reducir de manera significativa los costos en la atención de la salud, con respecto a la producción y distribución de los medicamentos. Al mismo tiempo se evita la falsificación, el robo y el contrabando de los mismos”.

Detalló, asimismo, que “hasta el día de hoy, ya hemos tenido más de 14 millones de transacciones informadas, que involucraron a 180 laboratorios, 15420 farmacias y 290 establecimientos asistenciales, 430 droguerías, 10 depósitos estatales entre otros”.

El sistema de Trazabilidad consiste en identificar individual y unívocamente cada unidad de las distintas especialidades medicinales que son comercializadas, y tener registrado a cada uno de los eslabones de distribución de los movimientos logísticos asociados a dicha unidad.

La Dra. Jesica Carino manifestó que los próximos desafíos son: continuar con la puesta a punto del Sistema Nacional de Trazabilidad, comenzar a aplicar en producción las restricciones que tiene establecido el sistema, inactivar los CUFES que en su momento se otorgaron en forma provisoria y que no cumplimentaron con la entrega de documentación necesaria, realizar las modificaciones correspondientes para trazabilidad en centros asistenciales y presentaciones hospitalarias, comenzar a incorporara la trazabilidad de productos médicos y sobre todo –resaltó- se están llevando adelante reuniones con todos los agentes involucrados para ayudar a mejorar la propuesta vigente.

A su turno, la representante de la Superintendencia de Servicios de Salud, Dra. Norma Guerrieri, destacó que la Trazabilidad permite llevar “total transparencia al sistema, y evita cualquier tipo de riesgo con los pacientes. Contamos ya con un importante marco normativo, dado que además de la ley, rigen 5 resoluciones y diversas disposiciones”.

Informó que 291 obras sociales estaban involucradas en el sistema y que estas involucraban a 19.000.000 beneficiarios. Asimismo también las 635 prepagas comprendidas en la Ley 26.682, algunas con planes de cobertura parciales, y que comprenden 5.000.000 de beneficiarios.

Además manifestó que el 90% de los principios activos comprendidos en el Anexo I generalmente tenían reintegro por el ex APE e hizo referencia a que está disponible en la página de internet el formulario para completar por la persona encargada de trazabilidad en las distintos OS y prepagas.

“Han adherido ya provincias como Córdoba, Mendoza, Tucumán, Jujuy, Corrientes y San Luís, entre otras. Podemos afirmar que estamos en un 50% del total de entidades que deben ir cumpliendo con el proceso. Se ha avanzado de manera significativa”, agregó.

Por otro lado se mencionó la importancia de la estandarización de la cadena de abastecimiento, mediante el sistema GS1 de estándares y que esto permite hablar un mismo lenguaje en dicha cadena. Además Mario Abitbol hizo referencia a toda la tecnología disponible tanto a lo referido a portadores de datos como a los lectores que tenemos a disposición y la comparación de las distintas tecnologías. Manifestó que RFID, no tiene datos a la vista, permite lecturas simultáneas, es muy robusto, genera ahorros en los procesos pero tiene mayor costo por sí mismo. Datamatrix tiene más capacidad de datos con gran integración de los mismos y su costo es intermedio entre las otros 2 tecnologías y por último el código lineal que tiene bajo costo pero requieren mayor espacio de impresión.

Se remarcó la importancia de la inviolabilidad de los envases y de acuerdo a lo expuesto por Lic. Paola Dieguez: “Un envase inviolable es aquél que incorpora medidas de seguridad para buscar mantener la integridad del embalaje de origen del fabricante a lo largo de toda la cadena de suministro.

Haciendo referencia a la trazabilidad en el primer eslabón de la cadena, el laboratorio, el Dr. Daniel Ruival hizo hincapié en que la trazabilidad brinda seguridad y tranquilidad al paciente respecto al medicamento que esta recibiendo, seguridad al cliente (directo e indirecto), seguridad al médico tratante respecto del producto que recibe el paciente y que contribuye a evitar la adulteración y falsificación de los productos.

Por su parte Irene Troksberg al referirse a la gestión de procesos en trazabilidad global hace referencia a los beneficios de la trazabilidad hospitalaria y menciona que mejora la gestión de stock ya que al identificar correctamente el medicamento permite realizar el seguimiento de cada unidad, reducir costos al sistema optimizando las compras y controlando el stock de medicamentos y vencimientos. Por otro lado aumenta la seguridad del paciente ya que al realizar su identificación y asociarla con la historia clínica, patología, protocolo, identificación de la medicación suministrada y aviso de alertas en caso de medicación errónea, todo esto redunda en la seguridad del paciente como se mencionó anteriormente.

En la mesa en donde se trataron los soportes informáticos necesarios para la implementación operativa el Lic. Ignacio Daneri presentó el siguiente cuadro comparativo sobre las soluciones de trazabilidad posibles:

  ANMAT ERP con trazabilidad Empresas de trazabilidad
Características Standard   Funcionales
Soporte Sistemas Regulación Capacitación de uso Resolución incidentes Sistemas Capacitación de uso Sistemas Regulación Capacitación de uso Resolución incidentes Logística Insumos y equipamientos Consultoría
Volumen trazable Bajo Alto Cualquier tamaño
Integración Sin Con Ambas posibilidades
Ventajas Costo Integración Especialistas y continuidad
Riesgos Operación Implementación Dependiendo el proveedor

En esta misma mesa el Dr. Daniel Luna hizo referencia al impacto de la trazabilidad sobre los sistemas informáticos asistenciales dado el importante desarrollo que el Hospital Italiano tiene sobre la historia clínica electrónica y de esta manera define el ciclo de la medicación el cual comprende los siguientes ítems a tener en cuenta:

  • Identificación de fármacos
  • Etiquetado de fármacos
  • Logística de distribución
  • Identificación de paciente
  • Prescripción electrónica
  • Validación de recetas
  • Llegar con el sistema al pie del paciente
    • Estaciones de preparación
    • Estaciones de administración
      • Estaciones móviles con dispositivos
      • Estaciones móviles con carros
      • Estaciones fijas

Además hizo un relevamiento del equipo necesario para la implementación de trazabilidad y las pruebas que están llevando adelante para determinar cuales son los dispositivos móviles multipropósitos que presentan mayor usabilidad para realizar las tareas de enfermería al pie de cama del paciente.

Se trato el tema de la seguridad del paciente y el Dr. Matías Milberg hizo mención a las soluciones definidas por OMS para la misma:

  • Medicamentos de aspecto o nombres parecidos
  • Identificación de pacientes
  • Comunicación durante el traspaso de pacientes
  • Realización del procedimiento correcto en el lugar del cuerpo correcto
  • Control de las soluciones concentradas de electrólitos
  • Asegurar la precisión de la medicación en las transiciones asistenciales
  • Evitar los errores de conexión de catéteres y tubos
  • Usar una sola vez los dispositivos de inyección
  • Mejorar la higiene de las manos para prevenir las infecciones asociadas a la atención a la salud

El Dr.  hizo referencia a los “cincos correctos” para la administración de medicamentos, los  cuales le permiten al personal de enfermería  que va a administrar una medicación, seguir algunas precauciones estándar, para evitar o minimizar al máximo la posibilidad de un error. Los cinco correctos son:

  • Paciente correcto.
  • Hora correcta.
  • Medicamento correcto.
  • Dosis correcta.
  • Vía de administración correcta.

El Dr. Gabriel Cantello presentó las tareas referidas a la implementación de trazabilidad en la prepaga, definiendo las tareas que estaban implicadas y los procedimientos que están  involucrados en las tareas operativas para prestadores de servicios farmacéuticos, establecimientos asistenciales y entregas de medicamentos de Programa médico Obligatorio, como también las distintas auditorías que se deben llevar adelante.

El Dr. Ricardo Pesenti disertó sobre el  modelo de la farmacia oficinal para trazabilidad y mencionó que dichas farmacias pueden implementar trazabilidad desde la Web de la página de ANMAT, desde la Web de COFA o sus colegios o desde los sistemas de facturación que cada una de las farmacias posee. Mencionó que la farmacia necesita para poder trazar:

  1. CUFE (Código ubicación físico del  establecimiento).
  2.  Alinear datos en la Web del SNT.
  3.  Enviar documentación a ANMAT.
  4.  Alta en el SNT.

Mencionó que el farmacéutico en la dispensa de medicamentos trazables colaborará en informar al paciente la posibilidad de comprobar en una consulta Web si el medicamento que está retirando cumplió con la cadena legal de comercialización.

Por otro lado expuso mediante el siguiente gráfico la situación actual de las farmacias en el país:

Se planteó también el diagnóstico de la situación actual de los distintos actores desde los laboratorios, droguerías, farmacias oficinales y farmacia asistencial. En el primer eslabón (laboratorio)  el Dr. Pablo Grimal manifestó los temas importantes a tener en cuenta para implementar trazabilidad:

  1. Implementación progresiva por principios activos: Aprendizaje progresivo
  2. Organizar los procesos pensándoles desde cero (no forzar procesos existentes)
  3. Durante los primeros meses hacer evaluaciones periódicas
  4. No tener miedo a hacer modificaciones luego de implementar
  5. Gestión de GLN:
    1. Alineación de datos
    2. Comunicación a proveedores
    3. Verificación de las primeras recepciones de cada proveedor en SNT
  6. En Convenios (PAMI, IOMA, APROSS, etc.) respetar la medicación por pacientes

Desde la droguería el Dr. José María Miranda explicó todos los procesos que tuvieron que desarrollar para recepción, descarga y lectura de todas las facturas recibidas y los chequeos con la correspondiente mercadería, transmisión de información para administrar las órdenes y facturas de forma eficiente, contemplar la logística y todo lo relacionado con el suministro de los medicamentos a los clientes, junto a la interrelación del sistema de trazabilidad con el software de gestión interna propio de la droguería.

En el área asistencial la Dra. Heidi Wimmers mencionó la importancia que a nivel mundial se la da a la trazabilidad interna y que esto es responsabilidad de cada institución e hizo referencia que es obligatorio para los hospitales en EEUU, y es voluntaria para los hospitales en Alemania que ya están avanzando en 4 procesos:            

  • - Prescripción electrónica
  • - Validación farmacéutica
  • - Dosis unitaria
  • - Barcoding at point of care, llamados procesos de manejo de medicamentos intrahospitalarios “sin papel”.

                La citada profesional mencionó  que la farmacia asistencial involucra los siguientes procesos: recepción de la mercadería, fraccionamiento, distribución, servicio de piso, administración al paciente y luego informe al ANMAT.

                También se hizo referencia a los temas que se plantean en el área hospitalaria como préstamos entre instituciones ,en casos que la falta pone en riesgo la vida del paciente, devoluciones internas por alta de paciente, óbito, cambio de indicación , reposición de obras sociales, provisión de insumos por cuenta de OS y prepagas, envases multidosis, etiquetados de unidosis, etc.

                Referido al Plan de auditoría para beneficiarios/afiliados para trazabilidad y seguridad terapéutica mencionado en la resolución 362/12 la Dra. Estela Izquierdo mencióna la importancia de auditar y controlar que todos los proveedores tengan su GLN o CUFE, verificar los remitos y facturas con comprobantes de dispensa en ambulatorio, validación de los medicamentos dispensados por el Sistema Nacional de Trazabilidad. Es importante tener en cuenta que hay que realizar la auditoria de pacientes ambulatorios e internados en centros asistenciales, de ambos debería recibir de todas las farmacias/redes de farmacias/mandatarias/centros asistenciales los consumos de medicamentos de los afiliados (con GTIN) para poder compararlos contra la base de la ANMAT de todas las transacciones realizadas en Sistema Nacional de Trazabilidad y el ANMAT debería permitir al auditor poder consultar el listado de todos los productos que tuvieron un código de error.

                Las limitaciones más importantes que se mencionaron que tenemos hasta el momento para cumplir con esto es que:

  • No todos los productos tienen GTIN .
  • Las instituciones asistenciales van a poder contar con la información cuando informen trazabilidad al pie de cama del paciente.
  • No todas las provincias adhieren a trazabilidad.
  • Se necesita soporte informático dado la magnitud de la información.

                Para finalizar en la mesa de controversia en la que participaron el Dr. Alberto Paganelli (CAEME), Ricardo Pesenti (COFA) y el Dr. Benjamín Surace se reconoció la importancia de la trazabilidad para la legitimidad de los medicamentos y la seguridad del paciente pero se manifestó la importancia de realizar esta implementación en forma paulatina. Así se había comenzado con el primer anexo que comprende sólo drogas de alto costo y baja incidencia lo cual permitía alinear armónicamente a toda la cadena de comercialización con todos los procesos implicados en cada uno de los distintos eslabones pero al incorporar el Anexo II, que ya involucra medicamentos de alta rotación, los tiempos y los procesos no se pueden cumplir en tiempo y forma y deja expuestos a todos los actores de dicha cadena al incumplimiento de las resoluciones dictadas por los distintos organismos oficiales.

                Dada la magnitud de las transacciones que se deben llevar adelante esto sólo será posible si se maneja en forma electrónica toda la documentación que entra en juego como también todas las capturas de datos que sean necesarias. Para el área de servicios asistenciales implica una importante inversión tanto desde la tecnología como las reformas edilicias, mayor espacio disponible, aumento de recursos humanos y desarrollo informático para soporte de todos los nuevos procedimientos.

Se planteo además el inconveniente que surge en las Obras sociales de acuerdo a lo planteado por el Dr. Benjamín Surace para reunir en la Auditoria Central la receta original (siempre después de que se hizo la dispensa en Farmacia o Establecimiento) + ticket o comprobante de dispensa con conformidad del paciente + remitos comerciales. Hay que tener en cuenta que en muchos casos se atienden pacientes de todo el país y los reintegros se deben realizar en las sedes centrales para armar los expedientes para la presentación de recupero a la ex -APE.

                También se concluyo que trazabilidad no modifica ninguna ley vigente sino que por el contrario en algunos casos se aclararon algunas situaciones o procesos que se encontraban en “zonas grises”.

 

Mario Abitbol
Estándares en la cadena de abastecimiento en Salud.

 


SIMECO

Trazabilidad de medicamentos en sistemas médicos

 


Juan Carino

Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos.

 


Paola Diegues

Control de Inviolabilidad de los Envases.

 


Farm. Norma Guerrieri

Trazabilidad y seguridad del paciente.

 


BDEV S.A.

Soluciones informaticas disponibles

 


Daniel Luna

Soporte informático necesario para la implementación operativa Impacto en los sistemas informáticos asistenciales

 


Farm. Ricardo Pesenti

Trazabilidad en Farmacia Oficinal

 


Trazabilidad de Medicamentos

Sistema nacionalidad de trazabilidad

 


Daniel Ruival

Trazabilidad y seguridad del Paciente
Implementación de la Trazabilidad en el primer eslabón de la cadena (el Laboratorio)

 


Irene Troksberg

Tecnología, Trazabilidad y Auditoría de procesos

 
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