Comité de Ética en Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes (CEIFSG)

Misión:

Evaluar los protocolos de investigación clínica presentados por Investigadores y/o por personas jurídicas públicas y/o privadas vinculadas con productos para la salud humana, que sean propuestos para su ejecución en instalaciones del Sanatorio Güemes y/o en otros establecimientos sanitarios que deleguen la evaluación ética en el CEIFSG, con el objetivo primario de proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.

La evaluación incluye los aspectos éticos, científicos y operativos de los estudios propuestos, fundamentada en el estado corriente del conocimiento científico y en las normas establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

En este sentido el CEIFSG se configura como Comité de Ética en Investigación de la Fundación Sanatorio Güemes y opera de acuerdo con los lineamientos para las buenas prácticas de investigación clínica establecidos por la ANMAT y por la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, constituyendo una organización que actúa en su ámbito de competencia, independiente del patrocinador y el investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos y cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento informado y la idoneidad del investigador.


Composición:

Presidente del Comite:
Dra. ESTELA IZQUIERDO

Vicepresidente:
Lic. CLAUDIA NEGRI

Vocales:
DR. GUSTAVO CASTAGNETO
Dr. NESTOR MORGULIS
Dra. MERCEDES RICCI

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POES (Procedimiento Operativo Estándar)
 
FSG-CEI-POE02: Reglamento interno del Comité de Ética de Investigación
 
FSG-CEI-IOE04 - Instructivo para presentacion de protocolos - Aranceles
FSG-CEI-POE03: Confidencialidad del comité
FSG-CEI-FOE03.1: Acuerdo de confidencialidad
FSG-CEI-POE04: Evaluación inicial de protocolo




 

FSG-CEI-FOE04.1: Material a presentar para evaluación de protocolo

FSG-CEI-FOE04.2: Solicitud de aprobación de ensayo clínico
FSG-CEI-FOE04.3: Check list para la evaluación de protocolo
FSG-CEI-FOE04.4: Check list para la evaluación del consentimiento
FSG-CEI-FOE04.5: Dictamen de aprobación
FSG-CEI-FOE04.6: Dictamen de denegación
FSG-CEI-FOE04.7: Dictamen de modificación
FSG-CEI-POE05: Monitoreo y seguimiento de protocolo
FSG-CEI-FOE05.1: Informe de monitoreo y seguimiento de protocolo
FSG-CEI-POE06: Notificación y evaluación de reportes de eventos adversos
FSG-CEI-IOE06: Instructivo para reporte de eventos adversos
FSG-CEI-FOE06.1: Informe de eventos adversos serios
FSG-CEI-POE07: Redacción y aprobación de actas
FSG-CEI-FOE08.1: Acta de evaluación de protocolo
FSG-CEI-POE09: Evaluación expedita
FSG-CEI-POE10: Presentación de solicitudes de revisión a las decisiones del comité
FSG-CEI-POE12: Procedimiento de re aprobaciĆ³n de protocolos.
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